NOM-137-SSA1-2025 de COFEPRIS en México: Nuevos Requisitos de Etiquetado para Dispositivos Médicos

El 19 de mayo de 2026, la COFEPRIS de México publicó la norma final de etiquetado de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, que reemplaza la versión de 2008. Este episodio detalla los cambios clave, incluidas las nuevas definiciones para 'componente' y 'dispositivo de un solo uso', y los nuevos requisitos para incluir el uso previsto, la fecha de fabricación y el número de catálogo directamente en la etiqueta. Analizamos la fecha límite de cumplimiento obligatorio del 14 de mayo de 2027 y ofrecemos pasos prácticos para que los fabricantes actualicen sus etiquetas e Instrucciones de Uso para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado mexicano. Key Questions: - ¿Qué es la NOM-137-SSA1-2025 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en México? - ¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la versión de 2008? - ¿Qué nuevas definiciones, como 'componente' y 'dispositivo de un solo uso', se han introducido? - ¿Qué información nueva debe incluirse ahora directamente en la etiqueta del dispositivo? - ¿Cuál es la fecha límite obligatoria para cumplir con esta nueva norma? - ¿Cómo afecta la nueva norma a las Instrucciones de Uso (IFU)? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad para prepararse para la fecha límite del 14 de mayo de 2027? - ¿Existen excepciones o consideraciones especiales para ciertos tipos de dispositivos? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como los nuevos requisitos de etiquetado de la COFEPRIS en México. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local para garantizar un acceso al mercado rápido y conforme. Con nuestra experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el proceso de registro global. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.