欧盟 EUDAMED SSCP/SSP 上传：MDCG 2026-4 指南将责任转移给制造商

本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD 制造商的影响，并提供为此次关键程序交接做准备的实用步骤。 Key Questions: - MDCG 2026-4 对 EUDAMED 的 SSCP/SSP 上传流程有何改变？ - 哪些类别的医疗器械和体外诊断器械制造商会受到影响？ - 这一责任转移的具体生效日期是什么时候？ - 新的上传和验证工作流程是怎样的？ - 制造商应如何与公告机构协调这一变化？ - 为应对这一变化，公司的标准操作程序（SOP）需要进行哪些更新？ - 团队需要接受哪些关于 EUDAMED 新功能的培训？ - 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为 2026 年 10 月的截止日期做准备？ Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从制定高效的法规策略到编译和提交技术文件。我们可以在 30 多个市场中担任您的本地代表，并利用我们的人工智能工具来监控影响您市场准入的法规变化。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global 都能帮助您更快地进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和数据库。