欧洲为何成PD-1出海“真香”地？（二）

欧洲为何成PD-1出海“真香”地？（二）据悉，特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的  特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂  作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发   或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请，目标审评日期定为2022年12月23日。恒瑞医药没有披露卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌是否有海外上市规划，其适应证的III期临床研究全部为国内研究，并无海外临床记录。据悉，目前，只有康方生物的PD-1治疗一线鼻咽癌的III期临床研究中的41个研究位置，有3个位于美国。如果按照目前百济神州在欧洲推进替雷利珠单抗上市申请的进程来看，欧洲或许将是替雷利珠单抗出海的“第一站”。百济神州于8月30日发布的2022年中报显示，在欧洲，替雷利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌以及二线治疗食管鳞状细胞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理，目前正在审评中。替雷利珠单抗用于治疗一线、二线非小细胞肺癌和二线食管鳞状细胞癌的新药上市申请已获澳大利亚药品监督管理局受理；在与诺华的合作下，英国药品与保健品管理局已受理替雷利珠单抗在英国用于治疗一线、二线非小细胞肺癌和二线食管鳞状细胞癌的新药上市申请。在美国，FDA延期了替雷利珠单抗  针对既往全身治疗后  不可切除的复发性局部晚期   或转移性食管鳞状细胞癌的  生物制品许可申请审批时间。但百济神州将继续支持诺华计划于2023年在美国递交的替雷利珠单抗用于一线治疗胃癌、一线和局部治疗食管鳞状细胞癌和一线治疗肝细胞癌的药政申报工作。此外，在FDA延期百济神州的食管鳞癌生物制品许可申请审批的同时，诺华决定暂不推进原定于今年下半年在美国递交替雷利珠单抗用于二线治疗非小细胞肺癌的上市许可申请的计划。据报道，FDA认为，百济神州主导的临床研究在患者数量和使用的标准治疗方面  没有充分反映美国人群特征。那么欧洲和澳大利亚是否将成为百济神州PD-1出海的下一站呢？此前百济神州披露的公告显示，在欧盟申报的替雷利珠单抗治疗 非小细胞肺癌的适应证主要基于3项临床试验的结果。这3项试验共纳入了1499例患者。其中包括一项随机、开放性、全球3 期临床试验。该试验在美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的10个国家共入组了805 例患者。而食管鳞状细胞癌的新适应证上市许可申请  是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期试验的结果，该研究位置包括美国、比利时、中国、法国、德国、意大利、日本、韩国、西班牙和英国。此外，在商业化和后续研发方面，前有泽布替尼铺路，百济神州在瑞士巴塞尔正式启用新的地区办事处，并且已在欧洲建立起商业化和临床开发团队，巴塞尔办事处也将作为其在欧洲的区域运营中心。百济神州PD-1为何转战欧洲？欧洲为何成出海“真香”地？请您明天接着收听。