欧洲为何成PD-1出海“真香”地？（三）

欧洲为何成PD-1出海“真香”地？（三）美国作为全球最大医药市场，成为中国药企出海首选市场无可厚非。不过市场规模仅次于美国、同样具有发展成熟、体量庞大、增长稳定等特点的欧洲市场，却往往被低估。2021年全球创新药销售额数据显示，欧洲五国（英国、德国、法国、西班牙、意大利）占有16%的市场份额，位居全球第二。其实，欧洲市场对新型生物技术的接受程度较美国而言，似乎更高。德勤数据显示，自2015年至2020年，新兴生物技术公司推出的新产品在欧洲药品管理局（EMA）一直占据主导地位，平均每年占欧洲药品管理局批准药物总数的33%。其中新兴生物技术公司推出的产品以孤儿药为主。从政策支持方面来看，欧洲药品管理局对能够提供潜在临床获益的药物，会授予优先药物资格。通过该计划，欧洲药品管理局主动向药物开发商在早期提供支持，优化生成有关药物益处和风险的强有力数据，在提交上市申请时与企业确认获得加速审评的可能性。通过早期与药物开发人员合作，优先药物支持改进临床试验计划，以便生成的数据适合评估新药应用。从疾病领域来看，肿瘤是欧洲药品管理局获批的主要治疗领域，其次是血液学、代谢和神经学。从获批时间来看，欧洲上市时间平均与美国相差半年至一年，其中德国、英国药品上市仅比美国晚约半年，西班牙、法国、意大利比美国晚约一年。显著领先于全球其他国家和地区。不过阻碍药企“闯”入欧洲的原因或许与欧洲医药市场复杂的环境有关。每个国家具有不同的药品注册与医保支付体系，单一战略可能无法解决不同市场各自的挑战。对于缺乏欧洲市场经验的大多数中国公司而言，应付不同监管当局和支付方的要求，挑战不言自明。在复杂的市场中运营，企业需要投入大量精力与资金。从全球领先的生物科技公司的国际化经验来看，在美国、欧洲等全球发达市场中，具有高度创新的产品可通过多种方式自主搭建商业化能力，规模小或竞争激烈的市场则可以考虑商业授权合作。根据波士顿咨询研究，2020-2021年，在欧洲上市的新药中，来自美国的新兴生物科技企业有63%属于“亲力亲为”型，其自主进行临床+自建商业化团队。选择通过这种模式拓展欧洲市场的公司，上市产品均为孤儿药或原始创新药物，自身竞争力较强，且拥有雄厚资金支撑，市值在100亿美元以上。还有25%的企业选择进行国际临床+授权商业化。这类合作模式普遍表现为，上市产品的市场竞争力并不十分突出，需要当地领先药企支持商业化拓展，且公司市值在10-20亿美元之间。另有13%的药企会选择完全授权的模式，将国际临床与商业化均授予国际大药企或当地药企。如一家企业授权给默沙东的产品为15价肺炎疫苗。因为这类产品对商业化及监管要求较高，因此需要借助国际大药企的能力打通海外渠道。对中国创新药企而言，应根据自身产品特点、能力基础和目标市场选择合适的出海模式。业内普遍认为，当前阶段下，国内药企做“甩手掌柜”完全授权临床开发和商业化仍是合作出海的主流方式之一。尤其是对非BIC/FIC的产品，国内创新药企在资金、经验或能力尚浅的情况下，采用完全授权仍是一种有效降低风险、快速回笼资金的方式。另外，自主开展海外临床试验是当前国内创新药企大多会选择的方式之一。自主开展国际多中心临床试验已成为越来越多国产创新药“出海”过程中的关键环节。但波士顿咨询报告指出，这种模式要求药企必须打造过硬的临床开发和注册能力，才能在速度与成功率上胜出。当然，对很多创新药企业而言，开展全球试验，特别是全球性III期临床试验的挑战依然是巨大的。总的来说，创新药出海的目的地不论是美国、欧洲还是全球其他市场，目的都是为全球各地的患者带来创新、差异化的治疗方案。创新药出海与国际化已经成为中国医药创新的重要关键词之一，对正在携产品出海或准备出海的药企来说，差异化的产品、扎实的临床/注册能力、适合的商业化模式和国际化人才储备是成功出海的制胜因素。