Panduan Kepatuhan Pasca-Pasar ANVISA Brasil bersama Pure Global

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelaporan, dan menyoroti peran penting tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk memastikan keamanan pasien dan kepatuhan terhadap regulasi. - Apa itu Technovigilance di Brasil dan mengapa ini penting? - Siapa yang bertanggung jawab untuk melaporkan kejadian merugikan kepada ANVISA? - Peraturan utama mana yang mengatur kewaspadaan perangkat medis di Brasil? - Apa saja kriteria untuk kejadian merugikan yang wajib dilaporkan? - Bagaimana proses pelaporan insiden kepada pihak berwenang Brasil? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam pelaporan kewaspadaan? - Kapan Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA) diperlukan? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap persyaratan pelaporan ANVISA? - Bagaimana seharusnya produsen mendokumentasikan aktivitas pasca-pasar mereka? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami bertindak sebagai Pemegang Registrasi Brasil (BRH) Anda, mengelola semua aspek surveilans pasca-pasar dan pelaporan kewaspadaan langsung kepada ANVISA. Tim kami memastikan kepatuhan yang berkelanjutan, memantau perubahan regulasi, dan membantu Anda menerapkan tindakan korektif yang diperlukan, memastikan produk Anda tetap aman dan dapat diakses di pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.