Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses Pasar Global

Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yang dihadapi produsen dalam mengelola berbagai peraturan. Pelajari bagaimana solusi berbasis AI dan keahlian lokal Pure Global dapat menyederhanakan proses kepatuhan UDI Anda untuk akses pasar yang efisien. - Apa itu sistem UDI dan mengapa sistem ini menjadi persyaratan penting untuk perangkat medis? - Kapan tenggat waktu kepatuhan UDI dari FDA untuk perangkat Kelas I, II, dan III? - Apa saja tanggal penting untuk kepatuhan UDI di bawah EU MDR untuk berbagai kelas perangkat? - Apa perbedaan antara basis data GUDID FDA dan EUDAMED Eropa? - Bagaimana cara produsen mengelola persyaratan data UDI yang berbeda di berbagai negara? - Apa saja tantangan utama dalam proses pelabelan dan pengajuan UDI? - Bagaimana Pure Global dapat membantu memastikan data UDI Anda akurat dan sesuai? - Dapatkah Pure Global mengelola pengajuan UDI sebagai bagian dari strategi akses pasar yang lebih luas? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan UDI, kami membantu menyusun, mengelola, dan mengirimkan dossier teknis Anda ke otoritas regulasi di lebih dari 30 pasar. Tim kami memastikan data Anda memenuhi standar spesifik dari basis data seperti GUDID dan EUDAMED, mempercepat proses persetujuan Anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk menyederhanakan jalan Anda menuju pasar global.