Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022

Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. Pertanyaan Kunci: - Apa perubahan utama yang dibawa oleh RDC 751/2022 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya? - Bagaimana struktur dossier teknis ANVISA yang baru selaras dengan standar internasional IMDRF? - Dokumen validasi penting apa saja yang harus disertakan dalam bagian bukti pra-klinis? - Apa saja persyaratan spesifik untuk pelabelan dan Petunjuk Penggunaan (IFU) di Brasil? - Mengapa manajemen risiko dan kepatuhan terhadap Persyaratan Esensial Keamanan dan Kinerja sangat krusial? - Apa yang dimaksud dengan bukti klinis dan bagaimana cara menyajikannya dalam dossier? - Apakah ada perbedaan persyaratan pengajuan untuk perangkat medis dengan kelas risiko yang berbeda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup penyusunan dan pengajuan dossier teknis, strategi regulasi yang efisien, dan perwakilan lokal untuk memastikan produk Anda mematuhi semua persyaratan ANVISA. Percepat akses Anda ke pasar Brasil bersama kami. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].