Panduan Registrasi Alat Kesehatan di Singapura: Menavigasi Regulasi HSA & Health Products Act

Episode ini membahas proses registrasi alat kesehatan di Singapura, yang diatur oleh Health Sciences Authority (HSA). Kami menguraikan kerangka hukum berdasarkan Health Products Act 2007 dan Medical Devices Regulations 2010, menjelaskan sistem klasifikasi risiko empat tingkat (Kelas A, B, C, D), dan menyoroti persyaratan penting bagi produsen asing untuk menunjuk Singapore Registrant. Pelajari tentang berbagai jalur evaluasi—Full, Abridged, dan Expedited—yang dipengaruhi oleh persetujuan dari badan regulasi referensi internasional. - Apa badan pengatur utama untuk alat kesehatan di Singapura? - Bagaimana kerangka hukum seperti Health Products Act 2007 mengatur perangkat medis? - Apa saja empat kelas risiko perangkat medis menurut HSA? - Mengapa menunjuk Singapore Registrant adalah langkah wajib bagi produsen asing? - Apa itu ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)? - Bagaimana persetujuan dari pasar referensi dapat mempercepat proses registrasi Anda di Singapura? - Apa perbedaan antara jalur evaluasi Full, Abridged, dan Expedited? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup perwakilan lokal dan pendaftaran di lebih dari 30 pasar, pengembangan strategi regulasi yang efisien, dan kompilasi dokumen teknis menggunakan AI untuk mempercepat pengajuan Anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar dan data regulasi.