Panduan Registrasi COFEPRIS: Akses Pasar Perangkat Diagnostik In Vitro (IVD) di Meksiko

Episode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, dan dua jalur registrasi utama: tinjauan standar dan tinjauan kesetaraan yang lebih cepat bagi produk yang sudah disetujui di AS, Kanada, atau Jepang. Kami juga menyoroti persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) dan pembaruan regulasi penting yang akan datang pada tahun 2025. - Bagaimana cara mengklasifikasikan perangkat diagnostik in vitro (IVD) Anda sesuai aturan COFEPRIS di Meksiko? - Apa peran penting dari Mexican Registration Holder (MRH) bagi produsen asing? - Dapatkah persetujuan dari FDA, Health Canada, atau Jepang mempercepat proses registrasi Anda di Meksiko? - Apa saja persyaratan bahasa untuk dokumentasi teknis yang diajukan ke COFEPRIS? - Berapa lama masa berlaku sertifikat registrasi perangkat medis di Meksiko? - Perubahan regulasi signifikan apa yang akan diterapkan COFEPRIS pada 1 September 2025? - Mengapa Meksiko menjadi pasar yang menarik bagi produsen IVD dan peralatan laboratorium klinis? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan global, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap yang kompleks untuk mempercepat komersialisasi produk Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai.