Peralihan Simbol EU REP: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan EU

Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan. Episod ini membincangkan penerbitan standard terharmoni EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 pada 17 Jun 2026, dan tempoh peralihan selama 5 tahun sehingga 17 Jun 2031. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini dokumentasi teknikal, pelabelan, dan pembungkusan mereka untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di EU. Key Questions: - Apakah perubahan khusus yang diumumkan oleh Suruhanjaya Eropah pada 17 Jun 2026? - Mengapakah simbol 'EC REP' digantikan dengan 'EU REP' untuk peranti perubatan? - Berapa lamakah tempoh peralihan yang dibenarkan untuk pengeluar menukar pelabelan mereka? - Apakah kesan perubahan ini terhadap dokumentasi teknikal dan pembungkusan produk sedia ada? - Bilakah tarikh akhir yang mutlak untuk mematuhi sepenuhnya penggunaan simbol 'EU REP'? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk menguruskan peralihan ini? - Bagaimanakah perubahan ini berkaitan dengan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan IVDR? - Adakah saya perlu menarik balik produk sedia ada yang menggunakan simbol 'EC REP' selepas tarikh akhir? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk perubahan seperti peralihan simbol EU REP. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran anda, memastikan pematuhan yang tepat pada masanya dan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.