Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru

Dalam episode ini, kami membahas draf peraturan perangkat medis 2026 yang baru dari MHRA Inggris, yang diterbitkan pada 8 Mei 2026. Kami menguraikan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance) yang inovatif, yang memungkinkan pengakuan persetujuan dari AS, Kanada, dan Australia untuk menyederhanakan akses pasar Inggris. Kami juga membahas batas waktu penting pada 19 Juni 2026, bagi para pemangku kepentingan untuk memberikan masukan, serta perubahan penting lainnya termasuk persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dan aturan baru untuk perangkat lunak sebagai perangkat medis (SaMD). Key Questions: - Apa saja perubahan besar dalam draf peraturan perangkat medis MHRA UK tahun 2026? - Bagaimana jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance) yang baru akan memengaruhi akses pasar Inggris? - Persetujuan dari negara mana (AS, Kanada, Australia) yang akan diakui oleh MHRA? - Mengapa tanggal 19 Juni 2026 sangat penting bagi produsen perangkat medis global? - Apa saja persyaratan baru yang diusulkan untuk Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dan perangkat lunak sebagai perangkat medis (SaMD)? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Bagaimana kerangka kerja baru ini akan mengubah strategi penandaan UKCA (UKCA marking)? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan MedTech dan IVD. Dengan memanfaatkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Apakah Anda perlu mengembangkan strategi regulasi untuk kerangka kerja MHRA 2026 yang baru, mengelola pengajuan teknis untuk jalur Ketergantungan Internasional, atau memastikan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan, tim kami siap membantu. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses Anda ke pasar Inggris dan lebih dari 30 pasar lainnya di seluruh dunia. Jelajahi alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai.