Peraturan Peranti Perubatan UK MHRA 2026: Perubahan Utama & Garis Masa Jangkaan

Episod ini membincangkan perkembangan terkini mengenai draf Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, berikutan penutupan tempoh ulasan WTO pada 7 Julai 2026. Kami mengupas perubahan utama yang dicadangkan, termasuk Laluan Pergantungan Antarabangsa (International Reliance Pathway) yang baharu, pelaksanaan mandatori sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI), dan peralihan kepada sistem pengelasan berasaskan risiko untuk IVD. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar dan langkah-langkah yang perlu diambil sekarang untuk bersedia menghadapi rangka kerja kawal selia pasca-Brexit yang baharu di Great Britain, yang dijangka akan diterima pakai pada akhir 2026. Soalan Utama: - Apakah kepentingan penutupan tempoh komen WTO pada 7 Julai 2026 untuk peraturan peranti perubatan UK? - Bagaimanakah 'Laluan Pergantungan Antarabangsa' (International Reliance Pathway) akan mengubah akses pasaran Great Britain? - Apakah perubahan utama yang dicadangkan untuk pengelasan IVD dan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI)? - Bilakah peraturan baharu ini dijangka akan diterima pakai secara rasmi? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia menghadapi perubahan ini? - Bagaimanakah peraturan ini akan menjejaskan pengeluar yang sudah mempunyai penandaan CE atau kelulusan FDA? - Apakah implikasi peralihan daripada sistem pengelasan IVD berasaskan senarai kepada sistem berasaskan risiko? Sumber: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf Bagaimana Pure Global boleh membantu: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi landskap pematuhan yang kompleks. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang anda perlukan untuk mendapatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.