Pindaan Akta Peranti Perubatan Korea Selatan 2026: Peraturan Baru MFDS untuk QMS dan Pengawasan Pengedaran

Pada 1 Julai 2026, pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan akan berkuat kuasa. Episod ini membincangkan perubahan utama daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS), termasuk asas undang-undang yang diformalkan untuk Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan peraturan pengawasan pengedaran yang baru. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang, pengimport, dan pengedar, serta memberikan langkah-langkah praktikal untuk memastikan pematuhan sebelum tarikh akhir. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam Akta Peranti Perubatan Korea Selatan yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026? - Bagaimanakah Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) diubah secara sah? - Apakah kewajipan penyimpanan rekod rantaian bekalan yang baru untuk pengilang dan pengimport? - Siapakah yang terjejas oleh peraturan pengawasan pengedaran yang diperketatkan ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan? - Mengapakah MFDS memformalkan asas undang-undang untuk pengiktirafan QMS? - Bagaimanakah sistem pelaporan elektronik yang baru akan berfungsi untuk kebolehkesanan peranti? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Kami membantu syarikat menavigasi landskap pematuhan yang kompleks, memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan lebih cepat dan cekap. Untuk mendapatkan bantuan dengan akses pasaran Korea Selatan atau mana-mana pasaran global yang lain, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.