Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028

3 maja 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opublikował nowe wytyczne MDS-G-028, które zmieniają zasady łączenia wyrobów medycznych w jednym wniosku o dopuszczenie do obrotu (MDMA). W tym odcinku omawiamy nowe, rygorystyczne kryteria dla rodzin wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych. Analizujemy, jak te zmiany wpłyną na strategie składania wniosków, koszty i czas wprowadzenia produktów na rynek, szczególnie dla firm z dużym portfolio. Przedstawiamy również praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby dostosować się do nowych wymogów. Key Questions: - Czym jest nowy przewodnik SFDA MDS-G-028 dotyczący łączenia wyrobów medycznych? - Jakie są nowe kryteria grupowania wyrobów w rodziny, systemy i zestawy zabiegowe? - Kogo dotyczą te zmiany i jak wpłyną na strategie składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (MDMA)? - Jakie są potencjalne skutki finansowe i administracyjne dla producentów z dużym portfolio produktów? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wymogów? - Czy nowa definicja „rodziny” wyrobów ograniczy dotychczasowe praktyki łączenia? - Jakie dokumenty są wymagane do uzasadnienia grupowania wyrobów w jednym wniosku? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i składanie wniosków, a także działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach. Dzięki naszej platformie opartej na sztucznej inteligencji pomagamy efektywnie zarządzać i składać dokumentację do organów regulacyjnych, takich jak SFDA, zapewniając zgodność z najnowszymi wytycznymi, takimi jak MDS-G-028. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.