浦东试点创新药定价（三）

如果要执行参照国际同类药品定价，人们认为大致会沿着以下路径：先划定执行政策的市场范围，二要划定创新药标准、明确创新定义，三要找到可类比市场，四则是具体执行和推进。此次试点政策或将带动其余生物产业中心多点开花，但是否会影响其余地方药物定价，执行区域扩散速度和程度几何，不好回答。  寻找这一路径的过程，也存在极大不确定性。  过程中，产业人士最好奇的是，到底如何去界定创新药定义。具体该将哪一类药物纳入这样的价格体系，是1.1类新药，还是具备更高标准、更具临床获益价值的创新药？受访者更多认为临床急需的短缺药品会率先执行试点政策，但一类新药中很多不见得一定具备不可替代的临床价值，一些研发管线看起来再有前景，大多数问题在药品上市之后也会开始慢慢浮现。2023年医保谈判中，同类首创（FIC）、Me-too、Me-better范围内的药品谈判质量从成功率及降幅的角度存在差异，临床价值表现更优的产品更具优势。然而，真正证明自己具备高临床价值，或能够用“头对头”而非“肩并肩”临床试验数据证明自己能够做到同类更好的产品并不多。不过，有人猜测，上海一家靶点差异化明显的ADC药企，其产品很可能执行试点政策。在选择“类似的市场”上，究竟是怎么考量的？一要注意的是，如果所谓的“参照国际定价”指的是参考在国际上的定价方式，前面提到，不同国家定价方式不尽相同。按照执行参照国际定价制度较为成熟的国家过往经验，经济发展水平、地域地理因素、人口和疾病压力状况等等都是选择“类似市场”必须考量的因素。二要注意的是，如果所谓的“参照国际定价”指的是参考同类药品在国际上的价格，对应类比市场有可能是完全自费市场，如何以此衔接国内当前定价体系？浦东新区试点政策可能落在创新药首发价格环节，还没到医保支付环节。目前绝大多数创新药路径是先上市，后定价格，销售一段时间后进行医保谈判。如果试点政策药物最终同样要走医保支付的路径，那就不得不考虑医保基金能否承受，患者能否承受，这便要回到成本经济学的角度进行考量。另外，如果这类药品进医保，会不会有降幅保护？价格是否会有一个变化和重塑？等到医保支付时还能不能参照国际定价？除此之外，具体在最后的执行层面上，其适用范围是否适用于药品上市持有人在浦东新区的药品在全国市场的销售情况？基于种种现状，有专家认为，目前不会传出整体松绑的信号。我国支付能力和需求不匹配的基本面尚未得到明显改善，在中国大规模普及的可行性暂时还不具备，而且很考验试点地区的实施细则设计水平，而全推行这样的政策几乎不可能，更多的是想通过一些试点去探索和摸索一些可行的方法。不过也有人认为，当一款BIC或FIC产品成功研发上市后，至少可以允许在他们收回研发成本阶段参照国际同类药品的定价机制，迅速收回投资成本。但此类试点方案的落地需要多方配合，更需要时间。只有通过在一定时间试点中不断形成和积累经验，才能在方案日益完善后再逐步推广到全国执行。回到政策颁布源点，试点方案的出台向行业释放了一个很积极的信号，有助于我国的创新药能在价格层面上更好地体现出其价值，进而有助于提高创新药企业和投资者的积极性，提升我国创新药产品的国际竞争力。