Pure Global förklarar: Nya tidsfrister för IVDR i EU – Vad du behöver veta

I det här avsnittet går vi igenom Europeiska kommissionens beslut att förlänga övergångsperioderna för IVD-förordningen (IVDR). Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser, från den 31 december 2027 till 2029, och de specifika villkor som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig. Det inkluderar krav på att ha ett IVDR-anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) på plats senast den 26 maj 2025 och att lämna in en formell ansökan till ett anmält organ inom utsatt tid. Lyssna för att få en klar överblick över vad som krävs för att säkerställa en smidig övergång. - Vilka är de nya förlängda tidsfristerna för IVDR-övergången? - Gäller förlängningen för alla typer av in vitro-diagnostikprodukter? - Vilka specifika villkor måste tillverkare uppfylla för att kvalificera sig? - Vad händer om ett IVDD-certifikat redan har löpt ut? - När måste ett kvalitetsledningssystem (QMS) enligt IVDR vara på plats? - Hur påverkar detta den gradvisa utrullningen av EUDAMED? - Vilka är de kritiska datumen för att lämna in en ansökan till ett anmält organ? Att navigera i EU:s komplexa regelverk som IVDR kräver expertis. Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att utveckla en effektiv regulatorisk strategi, sammanställa teknisk dokumentation med hjälp av avancerad AI och agera som er lokala representant för att säkerställa att ni uppfyller alla nya krav och tidsfrister. Med vår hjälp kan ni snabbare få tillgång till den globala marknaden. För mer information, besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via [email protected].