Pure Global Hướng Dẫn: Giám Sát và Cảnh Giác Thiết Bị Y Tế tại Brazil

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục trặc thiết bị. - Các quy định chính nào của ANVISA chi phối hoạt động giám sát sau bán hàng tại Brazil? - "Technovigilance" là gì và nó áp dụng như thế nào đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Vai trò và trách nhiệm của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH) là gì? - Thời hạn báo cáo một biến cố bất lợi gây tử vong tại Brazil là bao lâu? - Khi nào một sự cố xảy ra bên ngoài Brazil cần phải được báo cáo cho ANVISA? - Nghị quyết RDC 551/2021 quy định điều gì về các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường (FSCAs)? - Tại sao việc lập tài liệu đầy đủ lại quan trọng đối với hệ thống giám sát sau bán hàng của bạn? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với sự hiện diện tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, chúng tôi có thể đóng vai trò là Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH) của bạn, thực hiện một hệ thống technovigilance tuân thủ và giúp bạn điều hướng các nghĩa vụ cảnh giác phức tạp để đảm bảo sản phẩm của bạn vẫn có mặt trên thị trường một cách an toàn. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua email [email protected].