起底眼科药茅发家史（四）

·       不止兴齐眼药一家企业在阿托品上的销售基础较强大，同时现在同类药物走到III期临床的还不少，兆科眼科、欧康维视、莎普爱思等紧跟其后，恒瑞、齐鲁等大药企同样虎视眈眈。·       国外有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，但数量不多，只有两款，且一开始都不是获FDA或欧盟批准的产品。关于阿托品产品的研发热潮最早不是靠药企的研发数据及进展，而是新加坡国家眼科中心的两项大型临床研究。至今，延缓近视进展的原理还有待进一步证实,关于阿托品临床研究的时间和样本数据也还远远不够。·       多年作为院内制剂来销售的情况下，阿托品“神药”与“毒药”之争议未曾消弭，不乏诸多市场乱象。新起点、新阶段，该以什么样的新模式去卖？值得思考。·在延缓近视进展药物研发上，现在有异军突起，重构想象力。如远大医疗的新眼科药物的临床试验申请已在近期获批准，官方直言，与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。基于以上几点，危与机同时围绕在兴齐眼药周围。其中，最受热议的一点在于，兴齐眼药究竟能摘得多久的独占期。去年4月，兴齐眼药关于硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得CDE受理，对应是按化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应证申报，即改良型新药。而按兴齐眼药3月11日的最新公告，此次获批注册分类为3类药。3类药上市后，很有可能还未如期进行放量时，一堆仿制药也获批上市，接着集采可能接踵而至。兴齐的这款药能否在集采中具备价格优势？会不会很快就为他人做嫁衣？具有不确定性。眼下，紧跟在兴齐眼药后面的，是兆科眼科。兆科眼科拿下了海外某公司关于0.01%低浓度阿托品在中国、韩国和东南亚等地的开发及商业化权益。该产品被寄予厚望。去年10月，其针对儿童近视的III期临床数据取得了积极的顶线结果（四年治疗和随访结果），安全性和疗效强劲，研究药物洗脱后也没有反弹。该产品原有望在原定审评日期（2024年1月31日）获FDA批准，可惜现在尚无明确进展。后续能否获批，何时获批，无疑也影响着兴齐眼药的产品商业化情况。为了防止3类药“为他人作嫁衣”，业内人士已数年为药品试验数据保护制度的落地奔走呼吁，今年多名医药界两会代表同样对此提出了建议。在仿制药简化申请程序下，如果不对药品试验数据作任何保护，可能造成药品上市的混乱局面。而药品试验数据保护制度是一项新型知识产权制度，该制度为数据持有人设定一定期限专有权，在该期限内排除相关数据被未授权方使用，保障回收资本及盈利。但还有一大问题是，在《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中，暂时并未明确对3类药到底要不要保护。“即使这一制度对3类药能有一定保护作用，也不见得3类药的数据保护期有多长。”此前有受访人士这样向E药经理人表示。不过，阿托品是否能作为文件中“儿童专用药”这一类保护对象，被给予一定数据保护期限？值得持续关注。当然，兴齐眼药突破行业之举，已然值得肯定，也给了行业眼科首个国产百亿大单品的期待。