全面“围剿”药企不合规

如果说前两天内蒙古通报的50亿元医药领域特大虚开增值税发票案指向性还不够明确，那么6月19日市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告（2023）》，再次将罚没总金额高达17亿的多起“药企滥用市场支配地位案”作为反垄断案件典型，提上台前。不管是巧合，还是系统性工作，都释放出严查药企合规经营再次升级的信号。与此同时，瞄准医药购销反腐的顶层设计文件与事件，在近期的密集程度也难以言喻。5月27日，由卫健委、公安部等14部委联合印发的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，奠定了今年医药反腐的工作基调。6月内，中纪委还接连三次“点名”医药反腐，直指医药招投标，也为行业敲响警钟，医药反腐风暴仍在持续，这次瞄准企业在医药购销领域的合规经营。当多部门打出“组合拳”，再叠加反垄断执法，典型案件越来越多，力度越来越大，范围越来越广。根据市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告（2023）》，医药领域的反垄断案件主要在垄断协议、滥用市场支配地位两个类型上高发。其中滥用市场支配地位案件尤为严重。2023年市场监管总局查处滥用市场支配地位案件11件，医药领域案件就占据5件，罚没金额合计17亿元。最典型当属一起罚没金额超12亿元“多家企业滥用市场支配地位案”。该案件最值得分析的地方在于，一家“小企业”从原料药垄断，联动经销公司流转过票，层层加价，以原料药垄断为起点，撬动整个药品生产、购销链条的利润。案件最初可以追溯到2010年，汇海医药与硫酸多黏菌素B原料药进口商丹麦雅赛利签订供销协议，成为后者在中国的代理商。自2016年起，汇海医药持续给予丹麦雅赛利中国区销售负责人“好处费”，成为后者在国内的唯一代理，这也就奠定了汇海医药在硫酸多黏菌素B原料药上的“垄断”地位。调查显示，汇海医药安排了湖北、江西等地38家医药公司销售原料药，“层层加价”将从丹麦雅赛利进口的73元/克至94元/克原料药，推高至1.8万元/克至3.5万元/克，翻了三百倍。随着注射用硫酸多黏菌素B在2019年正式上市，该产品在各省挂网价格约为2303元/支到2918元/支，而生产成本仅为 8.6元/支到14.6元/支，相当于价格/成本比达到268:1。至2022年，该产品采购量已达到71.6万支，价格一直保持在2300元。照此计算，该产品在2022年销售额至少将近16.5亿元，严重损害了医保基金使用和患者利益。直到上海市市场监督管理局对这起案件展开立案调查之时，注射用硫酸多黏菌素B的价格才在2023年7月，骤然从2303元/支降为270元/支。更让人震惊的是，这仅仅是汇海所涉及的其中一起案件。从《中国反垄断执法年度报告（2023）》来看，汇海医药还与远大医药达成并实施去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断，案件罚没金额共计3.2亿元。两起滥用市场支配地位案件罚没金额超15亿元。整体来看，在市场监管总局披露的5起滥用市场支配地位的案件，其中4起都为原料药市场垄断。究其原因，是因为原料药生产审批条件严格，入局企业数量有限，最终导致批文掌握在“少数”企业手中，从而形成了高度集中的市场。如此市场格局虽然可以保障作为制药链条最上游的原料药环节质量可控，但却容易滋生少数原料药企业以高价谋取垄断利润的行为。而该行为向下游传导就会导致药品成本上升，最终威胁患者用药。该案件不仅可以作为反垄断法执行的示范案例，也将成为倒逼企业完善合规经营体系的典型案例。