Regulación de SaMD de ANVISA en Brasil: Prioridades para 2026-2027

ANVISA de Brasil ha anunciado sus prioridades regulatorias para 2026-2027, que incluyen una revisión importante de la RDC 657/2022, la regulación para el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio explora lo que esta actualización planificada significa para los fabricantes de SaMD, las áreas potenciales de cambio como la IA/ML y la ciberseguridad, y los pasos prácticos que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el nuevo marco regulatorio en el mercado brasileño. Key Questions: - ¿Cuáles son las prioridades regulatorias clave de ANVISA para 2026-2027 en relación con el software médico? - ¿Por qué ANVISA planea actualizar la regulación RDC 657/2022 para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Qué cambios específicos podrían introducirse en áreas como la clasificación de riesgos, la IA y la ciberseguridad? - ¿Cómo afectará esta revisión a los fabricantes de SaMD que ya están en el mercado brasileño? - ¿Qué deben hacer las empresas que planean lanzar nuevos productos de SaMD en Brasil? - ¿Cuál es la importancia de las "Consultas Públicas" de ANVISA en este proceso? - ¿Qué medidas proactivas pueden tomar los equipos de asuntos regulatorios para prepararse para la nueva normativa? - ¿Cómo se alinea la estrategia de ANVISA con los estándares regulatorios internacionales para SaMD? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos, la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia continua post-comercialización. Con oficinas en cinco continentes, proporcionamos soporte en tiempo real para ayudar a las empresas, desde startups hasta multinacionales, a lanzar y mantener sus productos en mercados clave de todo el mundo. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.