Regulasi SaMD ANVISA Brasil: Pembaruan yang Diharapkan pada 2026-2027

Episode ini membahas agenda regulasi ANVISA Brasil untuk 2026-2027, yang menyoroti rencana revisi signifikan terhadap aturan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD), RDC 657/2022. Kami menguraikan apa arti pembaruan yang direncanakan ini bagi produsen SaMD, area potensial yang menjadi fokus seperti AI dan keamanan siber, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan diri menghadapi perubahan yang akan datang di pasar Brasil. Key Questions: - Mengapa ANVISA Brasil merencanakan revisi regulasi SaMD RDC 657/2022? - Apa saja prioritas regulasi ANVISA untuk periode 2026-2027? - Siapa yang akan terdampak oleh perubahan aturan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) ini? - Area apa saja yang kemungkinan besar akan menjadi fokus dalam pembaruan regulasi ini? - Kapan produsen harus mulai mempersiapkan diri untuk aturan baru ini? - Bagaimana produsen dapat berpartisipasi dalam proses penyusunan regulasi baru? - Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas saat ini? - Bagaimana pembaruan ini akan menyelaraskan Brasil dengan standar internasional? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pendaftaran produk, dan pengawasan pasca-pasar. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, membantu Anda mendapatkan persetujuan lebih cepat. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, Pure Global dapat membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks di Brasil dan sekitarnya. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.