Revolución Regulatoria FDA 2024: QMSR e ISO 13485 Unificadas

Este episodio analiza la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, efectiva el 2 de febrero de 2026, que alinea la 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485:2016. Exploramos las características clave, los requisitos suplementarios de la FDA, los cambios terminológicos, el impacto en las inspecciones y los pasos cruciales que los fabricantes de dispositivos médicos deben tomar durante el período de transición de dos años para garantizar el cumplimiento. Key Questions: • ¿Qué es la nueva regla final QMSR de la FDA y cuándo entra en vigor? • ¿Cómo incorpora la QMSR la norma ISO 13485:2016 y qué significa esto para los fabricantes? • ¿Cuáles son los requisitos específicos de la FDA que van más allá de la ISO 13485? • ¿Cambiarán los procesos de inspección de la FDA y se requerirá la certificación ISO 13485? • ¿Qué es el 'Medical Device File' (MDF) y cómo reemplaza al 'Device Master Record' (DMR)? • ¿Cómo deben prepararse las empresas durante el período de transición de dos años? • ¿Es suficiente cumplir con ISO 13485 para satisfacer la QMSR? • ¿Qué medidas deben tomar los fabricantes para realizar una transición exitosa a la QMSR antes de febrero de 2026? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.