Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023

from Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski. - Czym dokładnie jest nowa brazylijska regulacja RDC 830/2023? - Jakie zmiany w klasyfikacji ryzyka dla urządzeń IVD wprowadza ten przepis? - Dlaczego wiele produktów IVD zostanie przeklasyfikowanych do wyższej kategorii ryzyka? - Jaka jest różnica między procesem notyfikacji (notificação) a rejestracji (registro)? - Co producenci muszą zmienić w swoich etykietach i instrukcjach użytkowania? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy i jak wpłyną na dostęp do rynku? - Jak przygotować dokumentację techniczną zgodnie z RDC 830/2023? Pure Global specjalizuje się w globalnym dostępie do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki lokalnej wiedzy w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, oraz zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy procesy rejestracyjne. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel, zapewniając zgodność z nowymi przepisami, takimi jak RDC 830/2023. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

NOW PLAYING

0:00 3:43

1×

No transcript for this episode yet

We transcribe on demand. Request one and we'll notify you when it's ready — usually under 10 minutes.

Share this episode

Similar Episodes

No similar episodes found.

Similar Podcasts

LIGHTS, CAMERA, SMILE! Creatives Club Media Lights, Camera, Smile, is a podcast for anyone with a dream to share something with the world, out of the overflow of themselves - be it their mind, their heart, their personalities, and much more. Each of us are alive in this moment in time, with an innate ability to have ideas and create various things to benefit both ourselves and the people around us for a reason, and here, you will find the encouragement, the inspiration, and the motivation to do just that. Hosted by Cicily, founder of Creatives Club, she dives into various topics surrounding creativity and business. Exploring entrepreneurship for creatives in a corporate reality, sharing tips and tricks in a media centered company, answering questions regarding what a creative actually is are just a few of the things discussed on this podcast. Be encouraged to create for yourself as Cicily gets vulnerable by pivoting the camera to herself for the first time.To submit questions for Cicily to answer, or have her address certain t Solving for Change MOBIA Technology Innovations Solving for Change welcomes business and technology leaders to share stories of bold business transformation within complex organizations. In an era when technology and markets are changing around businesses, the key to staying competitive is to evolve in response to those changes. MOBIA’s Mike Reeves and Marc LeBlanc investigate business transformation, deconstructing the challenges, ambitions, and market disruptions that drive companies to embark on transformation journeys, and exploring their unique approaches to achieving meaningful outcomes. What sparks leaders to pursue business transformation? How do they overcome the challenges along the way? What are the keys to creating enduring change? Through in-depth conversations with business and technology leaders, Mike and Marc answer these questions and explore how businesses evolve by pulling four key transformation levers: people, process, technology, and culture. Powering the Middle TJ Wilde The podcast that celebrates the backbone of America, our middle class and small businesses. We dive into the challenges that harm consumers. Threaten businesses and undermine our economy. How do we blend timeless values and traditions with modern technology to secure a brighter future? Come explore how middle class values and small businesses can keep driving the economy, creating jobs, and offering the American dream Tweens and Dreams Anna B 💕 Hi! I’m Anna, a 12 year old in seventh grade! I’m a theater kid! (HAMILTON IS GOD!!) I post about a variety of things; some of these things include journaling, TV shows/movies, music, shopping, theater, books, etc. If you have any episode requests please comment and I will do my best to do them! If you have any movie, TV show, book, or music recommendations I would love to hear them so please comment!! I’m always looking for more TV shows, movies, books, and music artists to watch/read/listen to! But anyways, I hope you enjoy listening 💕💕

Frequently Asked Questions

How long is this episode of Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych?

This episode is 3 minutes long.

When was this Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych episode published?

This episode was published on November 2, 2025.

What is this episode about?

Can I download this Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych episode?

Yes, you can download this episode by clicking the download button on the episode player, or subscribe to the podcast in your preferred podcast app for automatic downloads.

URL copied to clipboard!