日本PMDA 2026年SaMD指南：AI/ML和网络安全新规解析

本期节目深入探讨了日本医药品和医疗器械局（PMDA）在2026年6月5日发布的最新“作为医疗器械的软件”（SaMD）指南。我们详细解析了三个核心变化：针对人工智能/机器学习（AI/ML）算法的更严格验证要求、与国际标准对齐的强化网络安全规定，以及为界定模糊产品提供的更清晰的分类规则。收听本期节目，了解这些更新对您在日本市场的提交策略、技术文档和合规流程的实际影响。 Key Questions: - 日本PMDA在2026年6月5日对医疗器械软件(SaMD)指南做了哪些重大更新？ - 新指南对人工智能/机器学习(AI/ML)算法的验证提出了哪些更详细的要求？ - 制造商应如何加强其网络安全措施以符合国际标准？ - 对于界定模糊的产品，新的分类规则有何变化？ - 这些更新对您在日本市场的提交策略和时间表有何影响？ - 您的技术文档是否需要根据新指南进行调整？ - 如何为您的SaMD产品进行有效的差距分析？ Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要制定高效的法规策略、编制技术文件，还是在30多个市场中寻找当地代表，我们都能提供帮助。我们的专家团队和技术驱动型方法可以帮助您更快地将产品推向市场，同时确保完全合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上探索我们免费的人工智能工具和法规数据库。