إرشادات MDCG 2026-4: متطلبات EUDAMED الجديدة لملخص السلامة والأداء السريري (SSCP)

في هذه الحلقة، نناقش إرشادات مجموعة التنسيق للأجهزة الطبية (MDCG) رقم 2026-4 الصادرة عن الاتحاد الأوروبي. تركز هذه الإرشادات على تحويل مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) للأجهزة عالية المخاطر، مثل أجهزة الفئة الثالثة والأجهزة القابلة للزرع، من الهيئات المُبلَّغة إلى المصنعين مباشرةً. نستعرض المواعيد النهائية الرئيسية، بما في ذلك إطلاق وظائف EUDAMED في أكتوبر 2026 والموعد النهائي للتحميل في فبراير 2027، ونقدم خطوات عملية للتحضير لهذا التغيير. Key Questions: - ما هي إرشادات MDCG 2026-4 وما هو تأثيرها الرئيسي على المصنعين؟ - من هو المسؤول الآن عن تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) إلى قاعدة بيانات EUDAMED؟ - ما هي فئات الأجهزة الطبية المتأثرة بهذا المطلب الجديد؟ - ما هو الموعد النهائي المحدد للمصنعين لتحميل ملخصات السلامة والأداء السريري الخاصة بهم؟ - متى ستكون الوظيفة المخصصة في EUDAMED متاحة للتحميل؟ - ما هو دور الهيئة المُبلَّغة (Notified Body) في هذه العملية الجديدة؟ - كيف يجب على الشركات تحديث نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بها للامتثال؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها للاستعداد؟ - لماذا يعتبر هذا التغيير مهمًا للشفافية في سوق الأجهزة الطبية الأوروبية؟ Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولًا استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتك في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، وإدارة عمليات التقديم لضمان الامتثال للتغييرات الجديدة مثل متطلبات EUDAMED. بفضل شبكتنا العالمية التي تغطي أكثر من 30 سوقًا، نقدم الدعم المحلي لضمان وصول منتجاتك إلى الأسواق بشكل أسرع. لمزيد من المعلومات، تواصل معنا عبر [email protected] أو قم بزيارة https://pureglobal.com. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.