SaMD en Europe : Maîtriser la nouvelle directive MDCG 2025-4 pour les App Stores

Cet épisode décrypte la nouvelle directive MDCG 2025-4, qui redéfinit les obligations réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) distribués via les plateformes en ligne comme les app stores. Nous explorons comment cette directive impacte la mise sur le marché, la gestion des versions, la conformité de la destination prévue et la responsabilité des fabricants, assurant ainsi la sécurité et la conformité dans l'écosystème numérique. - Qu'est-ce que la directive MDCG 2025-4 et pourquoi est-elle cruciale pour les développeurs de SaMD ? - Comment les descriptions sur un app store peuvent-elles violer la réglementation sur les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les nouvelles responsabilités d'un fabricant lors de la mise à jour de son application médicale ? - Le simple fait de télécharger une application sur une plateforme est-il considéré comme une "mise sur le marché" ? - Comment garantir que la version de votre logiciel est toujours conforme à sa certification CE ? - Qui est responsable si les informations de votre application sur une plateforme sont trompeuses ? - Quelles stratégies de surveillance post-marché devez-vous mettre en place pour vos listes d'applications ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire et de la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-marché. Pour accélérer votre expansion internationale et garantir votre conformité, contactez Pure Global à [email protected], visitez notre site web sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.