사우디 SFDA 의료기기 번들링 가이던스: MDS-G-028 MDMA 제출 전략

이번 에피소드에서는 2026년 5월 3일 사우디 식약청(SFDA)이 발표한 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)에 대해 심층적으로 다룹니다. 진행자는 '패밀리', '시스템', '시술 팩'의 정의 변경 사항과 이것이 제조업체의 의료기기 시판 허가(MDMA) 제출 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, 새로운 규정을 준수하기 위한 실질적인 다음 단계들을 제안합니다. Key Questions: - 사우디 SFDA의 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - '의료기기 패밀리'의 새로운 정의는 제조업체의 포트폴리오에 어떤 영향을 미치나요? - '시스템'과 '시술 팩'을 단일 MDMA 신청서로 제출하기 위한 구체적인 요건은 무엇인가요? - 새로운 가이던스가 MDMA 제출 비용과 일정에 미치는 잠재적 영향은 무엇인가요? - 제조업체는 새로운 번들링 규칙에 맞춰 제출 전략을 어떻게 조정해야 하나요? - MDS-G-028을 준수하기 위해 기술 문서에서 어떤 부분을 업데이트해야 하나요? - 여러 제품을 하나의 신청서로 묶을 때 가장 흔히 발생하는 실수는 무엇이며 어떻게 피할 수 있나요? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문 지식과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집하고 제출합니다. 사우디아라비아와 같은 복잡한 시장에 대한 규제 전략, 시장 조사 또는 지속적인 규정 준수 지원이 필요하시다면, [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.