生产合规大考进行中（上）

日前，河北省药品监督管理局宣布，弘汉药业因未遵守《药品生产质量管理规范》，被罚177万元，同时吊销其药品生产许可证，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和生产负责人更是集体被禁业30年。“世界就是个巨大的草台班子”——弘汉药业就在演绎这句话。天眼查信息显示，弘汉药业成立于2014年，主要从事中药饮片加工，参保人数为3。有意思的是，此次被禁业的人数却为4，这么看来，这家公司的关键人员有的可能是挂职。这是一家“劣迹”斑斑的公司。从2018年开始，弘汉药业几乎连年上榜黑名单：2018年，因生产劣药炒紫苏子被罚；2019年，因涉嫌生产假劣药品被立案调查；2020年，因生产（包括配制）、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂，被安国市市场监督管理局处罚金；2022年，国家药监局发布关于17批次药品不符合规定的通告，这家公司生产的中药饮片紫草也被通报，不符合规定项目为性状。最值得关注的是，2023年和2024年该公司发生的两起违反GMP事件。2023年4月，据河北省药监局披露，因违反药品生产质量管理规范情节严重，弘汉药业被罚款72.5万元；责令停产停业；同时企业负责人刘小维处10年内禁止从事药品生产经营等活动。而近期，弘汉药业又被河北省药监局通报，企业法定代表人张占庄、企业负责人魏易诚、质量负责人（同时也是质量受权人）张沙、生产负责人墨娜丽集体被禁业30年。加上2024年处罚，弘汉药业两次罚款合计约250万元。众所周知，新《药品管理法》正式实施以来，生产端把关愈发严格，财产处罚和资格处罚力度大幅提高，尤其对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到了终身禁业，一双“法眼”严盯药品上市许可持有人药品质量监督管理的5大关键岗位。去年3月，国家药监局从监管层面又再次明确了药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理的要求。自此多家药企的生产、质量负责人登陆数份黑名单，处罚力度加剧。药品上市许可持有人作为药品注册证书的所有人，需要对药品整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大方面的能力。如果质量负责人管不好自己的手，老板管不好业务部的手，监管部门那也就无法“放手”。最终，遭殃的不仅是企业，持有人几大关键岗位人员还可能断送其职业生涯。据悉，前后两次处罚依据，均为《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，所含关键信息为：药品上市许可持有人等未遵守药品生产质量管理规范等，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。自2023年3月1日施行《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》以来，最终责任人落实到具体人头上的处罚，频率更高，处罚更严、更狠了。2020年、2021年时，被罚5年、10年禁业，被罚几十万居多，但自2023年起，没收违法收入、责令停产只是起步，负责人被处20年往上禁业的几乎成了常态。想了解药品上市许可持有人制度与药企的担子，请您明天接着收听。