十一批集采大反转（上）

7月15日，第十一批集采文件正式发布，将55个品种纳入集采，并于7月16日开始报量。与往常不同的是，这一次，除了明确入围的55个药品外，医保局还罕见地同步公布了68个“虽符合条件但未纳入”的产品，并逐一解释了未纳入的原因。在经历了第十批集采的药价大血拼过后，集采中选产品的价格与质量被持续讨论，更有不少“卷”不动价格的药企逃离集采主战场，尝试在院外零售、线上流通等渠道中寻找生存新路，甚至是注销批文退出市场。这让第十一批集采来临前的市场氛围格外紧张，是高举高打？还是开始纠偏？从这一次医保局透明化地公布“未被选中”的产品原因背后，不少长期关注集采的分析人士认为，十一批集采是高高举起又轻轻落下，释放出一种集采狂飙后趋于理性进阶的信号。在第十一批集采的文件中，除了55个入选品种，引人注目还有另一份名单——68个满足条件但“暂不纳入”的药品。这是国家医保局首次在集采文件中对“为什么不选”给出官方解释，既有沙库巴曲缬沙坦、吲哚布芬、伏诺拉生、二甲双胍恩格列净、盐酸伐地那非等在临床高频出现的“热门老药”，也有一些处于专利纠纷或市场规模尚小、一致性评价存在新老批件交叉的药品。这些品种被暂不纳入可以归结为几大原因：市场规模偏小：有23种2024年采购金额低于1亿元，在各省级平台数据中明显“量小”。一致性评价尚未启动：有19种虽“过评”，但存在新老批件并存情况，实际还未完成一致性评价。临床风险较高：有10种品种因药性强、副作用明显等临床安全性问题，被专家评估为“不适合集采”。专利侵权风险：约5种存在核心专利争议，扣除沙库巴曲缬沙坦等多个被知识产权部门提示有风险的品种。·重点监管抗菌药或特殊机制控制品种：4种为重点监管类抗菌药，有意见认为“需谨慎机制性使用”。从十一批集采文件透露出的信息来看，对这些“不适合集采”的品种并非“一刀切”，后续有可能视情况纳入其他类型集中采购或实行挂网治理等方式进行价格和质量控制。长期关注集采的分析人士认为，首次在集采启动阶段同时公示“过评未纳入品种”，实现“为什么不选”也能对外说明，是集采规则更加透明化的体现，同时，集采机制不再单纯依赖“过评+市场规模”，还综合考虑临床风险、知识产权、监管逻辑等多维因素。不过，虽然这些品种“逃过集采”，但它们如今所处的命运也是各不相同，并非高枕无忧。以沙库巴曲缬沙坦为例，这款心衰治疗领域的重磅药物，在国内已有多家企业提交仿制注册并过评，看似具备了集采的“技术条件”。然而，其核心晶型专利至今仍处于有效期内。尽管国产企业多采用“3水晶型”以绕开诺华的“2.5水晶型”专利，但风险仍未完全解除。如果贸然推进集采，一旦原研方提起专利诉讼，不仅可能导致中选产品无法顺利落地，还可能引发市场混乱。这类涉及专利争议的产品在本批次中并不少见，吲哚布芬、伏诺拉生等也面临类似问题——在法规上虽已“过关”，但在法律上仍存“悬念”。十一批集采高高举起又轻轻落下，释放出哪些信号？请您下周一接着收听。