【时事点评】FDA 局长JPM深度访谈：审批提速、中美竞速与 AI 时代的药监改革

00:32｜本期主题：JPM 上 FDA 局长深度访谈 JPM(摩根大通医疗健康大会) 期间，美国食品药品监督管理局（FDA）局长 Marty Makary 接受 1.5 小时访谈01:00｜人物画像：一个“加速派”的 FDA 外科医生 + 公共卫生背景 反官僚、强调效率，把 FDA 当成“需要竞争力的组织”来运营 “速度 + 竞争意识”成为主轴02:03｜先给投资者结论：谁利好、谁承压 Biotech：审批提速 → 成本/周期下降（利好） CRO/CXO：在“美国优先”下可能迎来产业重构 AI：医药监管与研发的长期大趋势03:00｜中美竞速：为什么中国 BD 数据这么亮眼 2025 中国创新药出海授权金额创新高、交易更活跃 核心驱动：一期临床更快（中国约 4 周、澳洲约 6 周）+ 数据扎实 对比美国：IRB/合同流程冗长，成为“非首选”地点06:05｜政策工具箱：海外做一期临床可能被加收 user fee 提议：海外做临床可以，但费用更高；本土做费用更低 本质：保护主义信号，尚未落地但值得关注07:05｜FDA 改革清单：目标是“把十年研发拉短” Pivotal study：从默认 2 个三期 → 可合并/简化为 1 个 动物实验：逐步弱化，鼓励计算模型、organ-on-chip、类器官 连续性临床 + Bayesian：更实时地基于数据调整试验 55 天极速审批试点：已有案例/券，但受制于人手与执行成本11:05｜组织与技术底座：招人 + AI 全面拥抱 扁平化思路、扩招科学家与 reviewer 统一 AI review 系统，提高审评与文档处理效率12:05｜疫苗立场：不强制，但给出“核心接种清单” 参考多国标准，提出约 38 剂核心基础疫苗建议 目标：避免过度接种，同时强调必要性👉 欢迎加入听友群联系我们 小红书：药厂门口 药厂门口 ｜Pharma Lobby - 小红书 微信：PharmaLobby 邮箱：[email protected]在小宇宙查看该单集文稿