シンガポールHSA 医療機器グルーピングガイダンス2026年版：製品登録戦略への影響

シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年6月2日に発表した医療機器のグルーピングに関する最新ガイダンス（GN-12-1-R3）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、グループの定義に関する主要な変更点、SaMDおよびIVD製品への影響、そしてメーカーが登録戦略、タイムライン、コストを適応させるために今すぐ取るべき実践的なステップを詳しく説明します。 Key Questions: - 2026年6月2日に発表されたシンガポールHSAの新しい医療機器グルーピングガイダンスの主な変更点は何ですか？ - 新しいファミリー、システム、グループの定義は、貴社の登録戦略にどのような影響を与えますか？ - ソフトウェア医療機器（SaMD）やIVDのグルーピングに関する新しい規則は何ですか？ - この変更により、シンガポールでの登録コストとタイムラインはどのように変わる可能性がありますか？ - 既存の登録済み製品グループは、この新しいガイダンスの影響を受けますか？ - 規制関連チームが今すぐ取るべき具体的なステップは何ですか？ Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。シンガポールを含む30以上の市場での現地代理人サービス、薬事戦略の策定、AIを活用した効率的な技術文書の作成と申請をサポートし、グローバル市場への迅速なアクセスを実現します。当社の専門家チームが、HSAの新しいグルーピングガイダンスのような複雑な規制変更に対応し、貴社の製品がコンプライアンスを維持しながら市場に投入されるよう支援します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールと薬事データベースもご利用いただけます。