双抗“FIC”领头羊的困局（一）

一鼓作气，再而衰，三而竭。从双抗领域的“FIC”到如今市场一有风吹草动就股价闪崩，康宁杰瑞似乎正在消耗投资者的热情，被称“屡战屡败”。不过，仍有不少投资者保持信心，在闪崩当天抄底入场。这是康宁杰瑞在2023年第二次陷入到尴尬的境地。11月14日一开盘，康宁杰瑞股价下跌一度超过25%，一直到中午收盘跌幅仍高居19%。截至当天收盘，股价报9.63港元/股，跌幅22.59%，总市值一天蒸发掉近30亿港元。有意思的是，午后开盘前，康宁杰瑞发布公告称并不知悉任何有关股份价格近期出现波动的原因。这次暴跌有投资者猜测或许又是KN046临床遭遇滑铁卢，毕竟“一鼓作气，再而衰，三而竭”。从双抗“FIC”到如今市场一有风吹草动就股价闪崩，康宁杰瑞似乎正在消耗投资者的热情，被质疑“屡战屡败”。不过，仍有不少投资者保持信心，在闪崩当天抄底入场。医药研发本身极具不确定性，衡量一家生物技术公司价值的底层逻辑还是要看其所能带来的临床价值。翻看康宁杰瑞的核心资产和研发实力，在险象环生和一番摸爬滚打之后，这家Biotech仍然是创新第二梯队中颇为独特的那一个。今年5月底，康宁杰瑞的股价曾因核心产品KN046临床III期试验——KN046-301总生存期（OS）未能成功完成揭盲，在3日内累计下跌近40%。关于这次闪崩，市场有不少声音猜测是“揭盲数据又失败”。距离康宁杰瑞上次临床未达预期已经过去将近6个月时间，再次闪崩，不免让不少投资者猜测KN046的临床III期数据是否又遭遇滑铁卢。KN046到底有多重要，为何能以一己之力给康宁杰瑞的股价造成如此大的波动？其实从管线进度来看，KN046的重要性就已经不言而喻，KN046是康宁杰瑞进度最快的管线之一，可以说是奠定康宁杰瑞在国内双抗领域地位的排头兵。康宁杰瑞曾在2022年年报中给投资者许下两个关键里程碑——预计2023年将实现KN046鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的年内双报。上述KN046-301试验就是用于评估KN046联合化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者的疗效及安全性，该试验的进度将直接影响KN046针对肺癌适应证的上市节奏的推进。另一方面，也有投资者质疑KN046-301试验本身的设计，并认为这是康宁杰瑞并未在双抗领域拔得头筹的原因之一。根据康宁杰瑞的信息披露，早在2022年3月就已经完成了第一次期中分析，获得了统计学显著且具有临床意义的无进展生存期改善，达到预设的优效性标准。但根据申报要求，KN046仍需取得总生存期数据。从概念来看，无进展生存期和总生存期虽然都用以评估抗肿瘤药物的疗效，但前者是衡量疾病得到有效控制，没有出现新进展的时间，后者用以衡量患者活了多久。想了解双抗“FIC”领头羊限入了怎样的困局，请您明天接着收听。