双抗“FIC”领头羊的困局（三）

话说回来，要理性看待康宁杰瑞5月和11月的两次暴跌。不可否定的是，如今国内创新药第二梯队的Biotech各有各的打法与布局，在细胞治疗、ADC和双抗等新型疗法赛道分别已有研发实力可圈可点的代表，其中康宁杰瑞便是双抗领域不折不扣的本土代表。康宁杰瑞承载了争做创新赛道第一、科学家回国创业、港股18A历经万难“向死而生”、本土创新药企崛起的故事。成为“国内首个双抗”是康宁杰瑞的梦想。现在回过头来看，虽有业内人士对其抱有“起了个大早，赶了个晚集”之憾，但科学研发本身具备很大地不确定性，而康宁杰瑞在双抗方面的技术平台实力，首先值得肯定。KN046虽然在肺癌上暂时遭遇滑铁卢，但是更值得关注的亮点其实在于胰腺癌。目前，无论是国内外，其指南推荐疗法仍然局限在传统化疗方法，缺少针对驱动基因的靶向治疗，PD-（L）1在胰腺癌领域的疗效也有限。KN046被寄予厚望，如果如期获批不仅能够改变国内胰腺癌的治疗格局，在全球的双抗领域也开辟了一个新战场。不久前，康宁杰瑞另一款双抗产品——HER2双抗KN026获突破性疗法认定，适应证为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌，此消息一出，其股价一度冲向高位。目前，KN026也已处于临床III期，该产品优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。值得注意的是，全球进入临床III期的HER2双抗产品寥寥。早在2021年，石药便看中了KN026这一产品，与康宁杰瑞签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。研发进度领先国内，同时被商业化能力较强的传统大药企看重，足以证明康宁杰瑞的双抗优势。其实在创立之初，创始人徐霆本就在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和化学成分生产和控制方面积累了丰富的经验。而回国后创立的康宁杰瑞，在双抗体及蛋白质工程方面打造了全产业链的发现、研发和制造平台，这为其在双抗领域的坚持打下了基础。不过，康宁杰瑞不仅有双抗，其路线反倒是在技术变革之下进行“组合式创新”。从其现有产品布局来看，康宁杰瑞另外还在PD-L1、ADC上备有差异化较明显的产品。其PD-L1产品已实现商业化；HER2 ADC目前也正处于临床III期。纵览其研发管线，在单抗平台、双抗平台和混合抗体开发平台的基础上，康宁杰瑞实际布局有多款成为FIC潜质的创新产品。“要局部创新、要领先半步。”这似乎是康宁杰瑞从多年前便遵守的主旨。很早之前，康宁杰瑞PD-L1抑制剂——恩沃利单抗注射液率先敲门FDA，成为首个在美国进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。而且是做全球唯一的皮下制剂。康宁杰瑞研发的恩沃利单抗不仅成为了全球首个皮下注射PD-L1药物，其独特给药方式背后的产品突破价值，不可忽视。除此之外，康宁杰瑞布局的ADC 技术也迈出了那特别的一步：打造了专有的“一酶两步”糖基定点偶联技术。因此，其相比同类药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性，有效扩大了治疗窗口。2023年上半年，康宁杰瑞营收同比增长154.75%，产品收入同比增长近120%，是创新药企收入倍增的代表之一，其仍聚焦在优势领域，逐步往一家“小而美”的Biotech淬炼。而这，是一家历经挫折和不确定风险的创新药企，最不应忽略的价值。