Singapura HSA Klasifikasi Semula IVD COVID-19: Perubahan kepada Kelas C pada 2026

Mulai 2 Jun 2026, Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura akan mengklasifikasikan semula semua ujian diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 daripada Kelas D (risiko tertinggi) kepada Kelas C. Episod ini membincangkan sebab di sebalik perubahan ini—peralihan COVID-19 kepada status endemik—dan menerangkan kesan praktikalnya kepada pengilang. Kami meneroka bagaimana keperluan kawal selia yang dikemas kini ini sejajar dengan ujian penyakit berjangkit Kelas C yang lain, yang berpotensi mengurangkan beban kawal selia sambil mengekalkan pengawasan keselamatan yang sewajarnya. Key Questions: - Mengapakah HSA Singapura mengklasifikasikan semula ujian IVD COVID-19? - Apakah perbezaan utama antara keperluan kawal selia Kelas D dan Kelas C? - Bilakah perubahan ini akan berkuat kuasa? - Bagaimanakah perubahan ini akan memberi kesan kepada pengilang dengan pendaftaran Kelas D yang sedia ada? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Adakah ini akan memudahkan untuk membawa ujian IVD COVID-19 ke pasaran Singapura? - Apakah implikasi untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance)? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk Strategi Kawal Selia, Penyediaan Dokumen Teknikal, dan Perwakilan Global di lebih 30 pasaran, termasuk Singapura. Kami membantu anda menavigasi perubahan kawal selia seperti pengelasan semula IVD oleh HSA, memastikan pematuhan yang lancar dan akses pasaran yang lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data kawal selia kami di https://pureglobal.ai.