싱가포르 HSA, 2026년 코로나19 IVD C등급 재분류: 제조업체 준비 사항

2026년 6월 2일부터 싱가포르 보건과학청(HSA)은 모든 코로나19 체외진단(IVD) 의료기기를 최고 위험 등급인 D등급에서 C등급으로 재분류합니다. 이번 에피소드에서는 코로나19의 풍토병 전환에 따른 이러한 변화의 배경을 설명하고, 이것이 제조업체의 규제 요건에 미치는 실질적인 영향을 자세히 다룹니다. C등급 감염병 검사와 일치하게 될 새로운 요건과 시장 접근을 유지하기 위해 규제 및 품질팀이 지금 취해야 할 구체적인 조치에 대해 알아보십시오. Key Questions: - 2026년 6월 2일부터 싱가포르에서 코로나19 IVD에 대한 규제 요건은 어떻게 변경되나요? - 싱가포르 보건과학청(HSA)이 코로나19 진단기기를 D등급에서 C등급으로 재분류한 이유는 무엇인가요? - 이번 등급 변경이 기존에 싱가포르에 등록된 코로나19 IVD 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 제조업체는 기술 문서와 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 조정해야 하나요? - 새로운 C등급 경로에 따라 제출해야 하는 서류 요건에는 어떤 차이가 있나요? - 이 규제 전환을 원활하게 진행하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요? - C등급으로의 전환이 시판 후 감시(PMS) 계획에 어떤 영향을 미치나요? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립, 기술 문서 준비 및 제출을 지원합니다. 당사의 AI 기반 플랫폼을 통해 최신 규제 정보를 추적하고 규정 준수를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 싱가포르를 포함한 글로벌 시장 진출에 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.