Sistem e-Notivisa ANVISA Brazil: Keperluan Pelaporan Kejadian Buruk Baharu untuk Peranti Perubatan

Dalam episod ini, kami membincangkan pelancaran sistem pelaporan kejadian buruk pasca-pasaran baharu ANVISA Brazil, e-Notivisa, yang akan menggantikan sistem NOTIVISA sedia ada mulai 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana platform baharu ini menyelaraskan pelaporan teknovigilans Brazil dengan piawaian global melalui penggunaan pengekodan kejadian buruk IMDRF. Kami juga menggariskan implikasi untuk pengilang peranti perubatan dan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) mereka, serta menyediakan langkah-langkah praktikal untuk persediaan menghadapi peralihan penting ini. Key Questions: - Apakah sistem e-Notivisa dan bagaimana ia berbeza daripada sistem NOTIVISA yang lama? - Bilakah tarikh akhir untuk pengeluar peranti perubatan beralih kepada e-Notivisa? - Bagaimanakah sistem baharu ini menyelaraskan pelaporan kejadian buruk Brazil dengan piawaian global seperti IMDRF? - Apakah tanggungjawab khusus Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) di bawah peraturan baharu ini? - Apakah perubahan yang perlu dibuat oleh pengilang pada sistem pengurusan kualiti (QMS) dan SOP mereka? - Mengapakah ketelusan data yang dipertingkatkan dalam e-Notivisa penting untuk pengawasan pasca-pasaran? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk bersedia menghadapi peralihan pada 1 Julai 2026? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Brazil, kami boleh bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) anda yang berdedikasi, menguruskan semua interaksi dengan ANVISA, termasuk penyerahan teknovigilans melalui sistem e-Notivisa yang baharu. Pasukan kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, dan memastikan pematuhan pasca-pasaran yang berterusan. Dengan kepakaran tempatan kami di Brazil dan rangkaian global, kami membantu syarikat mengakses pasaran dengan lebih cepat dan mengekalkan kehadiran mereka dengan yakin. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.