Sistema e-Notivisa dell'ANVISA in Brasile: Nuovi Requisiti di Tecnovigilanza per i Dispositivi Medici

Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma precedente. Questo episodio analizza le caratteristiche principali del nuovo sistema, come l'allineamento con la codifica degli eventi avversi dell'IMDRF, e discute le implicazioni per i produttori di dispositivi medici e i Titolari della Registrazione in Brasile (BRH). Approfondiamo le azioni pratiche che i team regolatori e di qualità devono intraprendere per garantire la conformità e adattare le loro strategie di sorveglianza post-commercializzazione. Key Questions: - Cosa cambia con il passaggio dal sistema NOTIVISA a e-Notivisa in Brasile? - In che modo l'adozione dei codici IMDRF da parte di ANVISA influisce sulla segnalazione degli eventi avversi? - Quali sono le nuove responsabilità per i Titolari della Registrazione in Brasile (BRH)? - Perché questo aggiornamento è considerato un passo verso l'armonizzazione normativa globale? - Quali sono i vantaggi di e-Notivisa per la trasparenza e la sorveglianza post-commercializzazione? - Quali campi dati specifici sono ora richiesti per le segnalazioni di tecnovigilanza? - Come dovrebbero i produttori aggiornare le loro procedure operative standard (SOP) per conformarsi? - Quali azioni immediate devono intraprendere i produttori e i loro partner locali? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global accelera l'accesso al mercato globale per le aziende di dispositivi medici e IVD. In Brasile, agiamo come vostro Titolare della Registrazione (BRH), gestendo le registrazioni dei prodotti presso l'ANVISA e garantendo la conformità continua, inclusa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi tramite il nuovo sistema e-Notivisa. Le nostre soluzioni end-to-end, supportate da esperti locali e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplificano la compilazione dei dossier tecnici, la strategia normativa e la sorveglianza post-commercializzazione. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com per saperne di più. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai.