Standar Pelabelan Alat Kesehatan Meksiko NOM-137-SSA1-2025: Perubahan Kunci dari COFEPRIS

Regulator kesehatan Meksiko, COFEPRIS, telah merilis versi final dari standar pelabelan alat kesehatan barunya, NOM-137-SSA1-2025, yang akan menjadi wajib pada 14 Mei 2027. Episode ini merinci perubahan-perubahan utama dari versi 2008, termasuk definisi baru untuk 'komponen' dan 'alat sekali pakai,' serta persyaratan baru untuk mencantumkan tujuan penggunaan, tanggal pembuatan, dan nomor katalog pada pelabelan. Kami membahas periode transisi satu tahun dan langkah-langkah yang harus diambil produsen untuk memastikan label dan Petunjuk Penggunaan (IFU) mereka patuh guna mempertahankan akses pasar di Meksiko. Key Questions: - Apa itu standar pelabelan alat kesehatan baru di Meksiko? - Kapan tanggal kepatuhan wajib untuk NOM-137-SSA1-2025? - Apa saja perbedaan utama antara standar baru dan versi tahun 2008? - Informasi baru apa yang sekarang harus dicantumkan pada label alat kesehatan untuk Meksiko? - Bagaimana definisi baru untuk 'komponen' dan 'alat sekali pakai' memengaruhi produsen? - Langkah apa yang harus diambil oleh tim regulasi selama periode transisi satu tahun? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi Petunjuk Penggunaan (IFU)? - Apakah ada pengecualian atau pertimbangan khusus di bawah standar baru? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Meksiko, kami menyediakan layanan Perwakilan Lokal dan Pemegang Registrasi yang penting untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan COFEPRIS seperti NOM-137-SSA1-2025. Tim ahli kami dapat melakukan analisis kesenjangan pada pelabelan Anda, mengelola pembaruan dossier teknis, dan memfasilitasi komunikasi dengan pihak berwenang untuk memastikan transisi yang lancar. Dengan memanfaatkan alat AI canggih dan keahlian lokal kami, kami mempercepat akses pasar Anda. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.