Strategi Regulasi ANVISA Brasil: Studi Kasus Perangkat Kardiologi (CRM) Abbott

Episode ini membahas kerumitan peraturan untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil, dengan fokus pada perangkat kardiologi berisiko tinggi seperti alat pacu jantung Abbott. Kami mengupas peraturan utama ANVISA RDC 751/2022, persyaratan sertifikasi B-GMP, dan peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) untuk produsen asing. - Apa saja tantangan utama saat mendaftarkan perangkat medis Kelas III/IV di Brasil? - Bagaimana peraturan ANVISA RDC 751/2022 berdampak pada produsen perangkat medis? - Mengapa sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) wajib? - Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa perusahaan asing membutuhkannya? - Bagaimana perusahaan seperti Abbott mengelola kepatuhan peraturan untuk perangkat CRM mereka di Brasil? - Apa saja persyaratan bahasa untuk pelabelan dan dokumentasi? - Apa perbedaan antara proses "Notificação" dan "Registro"? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan yang lengkap untuk perusahaan MedTech dan IVD yang menargetkan pasar Brasil. Kami menyederhanakan akses pasar global dengan bertindak sebagai Perwakilan Lokal dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk menavigasi persyaratan ANVISA, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknis Anda. Dengan keahlian lokal kami di Brasil, kami memastikan kepatuhan berkelanjutan Anda melalui pengawasan pasca-pemasaran dan pemantauan peraturan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.