Szwajcaria swissdamed 2026: Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych i IVD

W tym odcinku omawiamy nadchodzący obowiązek rejestracji wyrobów medycznych i IVD w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, który wejdzie w życie 1 lipca 2026 roku. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana, jakie są kluczowe terminy dla nowych i istniejących produktów (do 31 grudnia 2026 r.) oraz jak nowa struktura rocznych opłat oparta na liczbie UDI-DI wpłynie na producentów. Przedstawiamy również praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć już teraz, aby zapewnić płynne przejście i nieprzerwany dostęp do rynku szwajcarskiego. Key Questions: - Kiedy rejestracja w swissdamed staje się obowiązkowa? - Jakie są terminy dla nowych wyrobów w porównaniu z wyrobami już obecnymi na rynku szwajcarskim? - Jakie klasy wyrobów medycznych i IVD podlegają nowym przepisom? - Jak będzie wyglądać nowa struktura rocznych opłat i jak wpłynie na budżet firmy? - Jaką rolę w procesie rejestracji odgrywa Szwajcarski Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP)? - Jakie dane, w tym UDI-DI, należy przygotować do rejestracji? - Jakie są pierwsze kroki, które należy podjąć, aby przygotować się na zmiany? - Czy zgodność z EUDAMED jest wystarczająca dla rynku szwajcarskiego? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowaną sztuczną inteligencją i narzędziami danych w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Pomagamy firmom w opracowywaniu strategii, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i zarządzaniu procesami rejestracji na ponad 30 rynkach, w tym w Szwajcarii. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela, monitorowanie zmian w przepisach oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania regulacyjne.