“讨伐”3分钱阿司匹林背后（六）

仿制药替代是包括欧美日等发达国家在内全球医药行业的实际情况。但美国有FDA高效、严格的全球药品监管体系做背书。中国集采其实有点像美国的医院集团采购模式，只是买单的主体有所不同。采购体系背后倚靠FDA监管体系，所有进入美国市场的产品必须通过FDA检测，生产线和质量都必须经过FDA认证。随着药品一致性评价推进、近几年出海的企业越来越多，很多大型企业的整体标准已经有非常大的提升，仿制药几乎完全可以在质量体系上对标欧美发达国家。即使WHO这种很强公益性的全球化采购，也有一套单独、严格、成熟的WHO质量标准体系管控。站在整个仿制药行业发展的角度，集采下猛药，除沉疴的效果确实立竿见影，让“4000家仿制药企，至少‘死’3000家”的行业语言进一步验证。第八批集采中选结果发布当天，一位仿制药企的从业人员表示，“仿制药企数量当下也许不会断崖式下降，但整体在减少，而且最难的时候还没到。”而十批集采，更使一些人心态生出一定的不确定性：“利润都薄，不知道要立什么项了”“中国仿制药行业看不到希望了”等抱怨声此起彼伏。有业内人士表示，仿制药企业毛利基本要维持在40%左右才能赚钱。国外的仿制药企业普遍都在这个水平，好的接近50%。如果不到30%，扣除差不多10%左右的营销费用，6%-10%的税收，5%左右的研发费用，5%左右的管理费用，再加上一些不可预期性的支出或减值，肯定是亏损的。但集采后的品种显然不可能达到这个利润水平。所以，一味以低价竞争策略博市场后，企业还有足够资金进行技术升级和产能优化吗？中国仿制药产能利用率低、资源过剩但规模经济效应难以发挥的问题，到底该如何解决？在部分受访者看来，就这个问题，单纯归咎于集采显然有失公允。放眼全球，中国的仿制药价格并不能算低，之所以账算不过来，是因为中国的生产成本比较高，产能利用率太低，导致规模经济效应发挥不出来。仿制药B证为什么出现，很显然是部分仿制药品种集采后仍然有利可图。纵向看整个仿制药行业发展的历史，提高产能利用率的方式主要有两种：一是出现数个大企业，相互兼并整合，淘汰掉一些落后产能；二是大量出海，去国外淘金。而这正是上个世纪90年代的印度仿制药企业们走过的路。但目前两条路似乎都很挑战重重。仿制药行业在全球都在走下坡路，都面临着盈利能力和增长空间的挑战。化学仿制药行业已经是下行趋势。美国大约是2015年前后开始的这个趋势，欧洲日本大约是在2020年，中国现在也是在走这个过程。正是基于此，部分受访者期望于政策制定者在充分考虑产业现实的基础上，实事求是地制定政策。一位在医药科技领域工作近30年的专家表示：“医药产业像是一辆由医药、医疗、医保、患者/社会等四个轮子共同驱动的赛车，现在的情况是，只有一个轮子转的凶，其他轮子跟着跑，肯定会为持续性带来挑战。”好的产业政策引导企业可持续经营，从市场角度而言，这才是对患者最有利的。当产业开始投政策制定者所好开展创新研究，其实是行业的悲哀。但这恰是目前部分药企正在做的事情。之前新项目立项可能技术前瞻性和商业价值都侧重，现在更多在满足支付方意愿和临床需求上找机会。但即使这样的转型路径都离不开一句话：药企有合理利润，才有动力可持续研发创新。我们期待一个理性的医疗、医药市场生态。药企有合理利润，患者有用药选择权。该出清的出清，该治理的治理，该整合的整合，“三医”在协同中实现共同发展。