“讨伐”3分钱阿司匹林背后（四）

所有的受访者都认为，不能先入为主，将低价与低质、低安全性划等号。但受访者们并没有否认低价有可能带来的质量风险。这也是为什么即使医药从业者，在自身用药选择上，只要经济条件允许，也多会选择原研药或者本土大药厂。事实上，理清其中的问题，需要回答原研药与仿制药的关系，以及价格因素对仿制药生产会带来哪些影响。当然，站在患者角度，他们更关注的是集采的大力推行，会不会限制住用药选择。仿制药存在的必要性无容置疑，它能极大降低原研药的价格，提升患者对药品多样性的可及。而仿制药价格低于原研药的原因在于仿制药省去了原研药在新药研究开发时高昂的资金投入。通俗地讲，原研药是用临床试验验证其产品的有效性，进而成为某一疾病治疗的“金标准”。而仿制药是通过逆向工程学的方法，对原研药进行解析，之后开展处方工艺筛选及优化，制定不低于或等同于原研药的质量标准，包括使用的原辅材料和中间体的质控标准，并与原研药进行全面的质量对比，做到与原研药在药学和生物利用上的一致，来实现其临床疗效与原研药一致。在日本，仿制药也称为“拷贝药”。一位GMP审计专家对E药经理人表示，他观察到仿制药对原研药的学习，一般分两种情况，一种是“学到灵魂”，即使原研药做不到批件差的一致性，但仿制药企也能通过自身的质量控制、工艺优化达到与原研药疗效一致；一种是“学到形式”，所有环节都跟原研药一致，但是仍然存在疗效上的差异。这其中逻辑很简单。原研药经过了对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获批，上市后再通过I-III期临床试验进一步把药物疗效、安全性发展到最佳状态。而仿制药是仿制原研药的有效成分，有效成分是公开的，但药物制作工艺、药物晶型及添加成分是不公开的，而制作工艺和晶型差异也会影响药物稳定性、疗效。此外，辅料、杂质的存在也影响着药物的吸收、分布、代谢。就像包饺子，面粉饺子馅配料全部相同，但即使有几十年经验的老厨师，也不敢保证每次煮熟的饺子味道一样。导致的结果是，仿制药和原研药之间可能存在差异。“但这是让更多人使用到便宜仿制药必然的结果。”这位专家表示，上世纪初因为药害事件频发，美国曾经一度要求仿制药也要做临床试验，其带来的结果是患者无药可用。而这也正是美国出台《药品价格竞争与专利补偿法案》的背景。但也必须承认，仿制药企受价格、管理、工艺控制等因素影响，会在生产环节上“下”功夫，以实现降低成本的目的。3分钱的阿司匹林到底能不能生产出来？这背后带来的是医药行业对未来在哪儿怎样的焦虑？请您明天接着收听。