“讨伐”3分钱阿司匹林背后（五）

药品质量是生产出来的，不是检测出来的，而药效是无法精确评价的指标，业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。“仿制药的评价一边是科学问题，另一边是管理问题。”一位受访者说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效。据受访者观察，为了降低生产成本，确实会存在仿制药企降低药品的用料标准。尤其是辅料。据一位此前从事生产工作的医药人士表示，原研药与仿制药之间的质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，有的是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品及价格可能差别很大。国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。但国内企业出于成本的考虑，会把内控标准放在“及格线”以上即可。“其实，不是国内的药企做不到，但是这些都需要利润支撑，有钱才能做。”有行业人士特意对E药经理人强调了包材的问题——包材分为内包材与外包材，内包材需要经常应付检查，问题不大；但外包材，也就是药盒等，很多厂家都做得越来越薄，避光防潮各方面都达不到要求。这会在很大程度上影响药品的质量。药品质量的管理应该是全链条的，无论是生产、运输、仓储、使用。给予仿制药企应得的利润，让企业持续提升质量，是受访者的一致呼吁重点。但同时，对不合规生产的药企严格监管，也是受访者一致认为监管方必须做的事情。全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。当然，这里也确实存在药品监管的体制性问题。属地化管理的挑战是，当省药监局受当地税收、就业等因素裹挟时，很容易形成“监管流于形式，企业配合形式”的局面。药品监管的目的是规避质量风险，而有时候我们看到的现状是监管部门会为了规避自身风险，而很难做到监管科学。十批集采，被行业视作一个“新时代”的转折点，其在后续中标产品质量安全管理、供应，以及医疗机构使用方面，国家组织药品联合采购办公室也都发布细则文件，对集采中标药品在生产、流通、使用上的不合规行为进行管理。3分钱的阿司匹林到底能不能生产出来？这背后带来的是医药行业对未来在哪儿怎样的焦虑？请您明天接着收听。