“特朗普大药房”开业（三）

回顾我国对创新药的鼓励与支持，过去很长一段时间都在向全球学习，例如加入ICH，学习全球监管科学；建立药品上市许可持有人（MAH）制度，借鉴欧美经验，将药品上市许可与生产许可分离，鼓励研发创新、优化资源配置；建立药品专利纠纷早期解决机制，类似美国的“专利链接”制度，旨在平衡原研药企与仿制药企的利益，鼓励真正的源头创新。然而，在医保控费上，我国在集采与药价谈判上的探索，却成为了全球实践的高地。于是，在美国、欧洲等地的医保控费政策，都有中国经验的即视感。最典型就是美国在2022年通过的《通胀削减法案》（IRA）。长期以来，由于美国在2003年的《美国联邦医保现代化法案》（MMA）中设立的“不干预条款”，即联邦政府不得干预药企与私人保险公司之间的价格谈判，也不得制定统一的药品价格目录，导致美国药品定价长期高于其他发达国家数倍。直到2022年，拜登政府通过《通胀削减法案》（IRA）彻底打破了这一僵局，明确授权美国的HHS（卫生与公众服务部）可以就“部分特定药品”与药企谈判最高价格，于是，医疗保险第一次利用其数千万参保人的规模，与药企谈降价。2024年，美国HHS公布了首批10款纳入医疗保险价格谈判的药品，上演美国版“灵魂砍价”，平均降幅超过50%。例如，降幅最高的默沙东的降糖药西格列汀，降幅达79%，诺和诺德超速效门冬胰岛素降幅达76%；AZ的降糖药达格列净，降幅达68%。2025年，第二轮医疗保险价格谈判药品再次扩大到15款，从传统慢病药开始延伸至代谢、肿瘤、呼吸、自免等更广阔领域，并将诺和诺德的司美格鲁肽、辉瑞的哌柏西利等销售规模更大的产品纳入其中，整体降幅在38%～84%。此外，今年1月，美国政府还公布了第三轮IRA药价谈判名单，不仅针对前两轮纳入的可零售处方药产品，还首次将 必须在医疗机构内注射的药物纳入谈判范围。据悉，这15款药在2024-2025年度累计消耗了医疗保险公司约270亿美元的支出，占医保总药费的6%。根据美国政府公开测算，通过IRA药价谈判，到2031年，医疗保险的处方药支出累计节省约1000亿美元。在欧洲，医保控费同样展现出了“向中国抄作业”式的逻辑。例如欧洲卫生倡议。长期以来，欧洲各国虽然拥有全民医保，但定价权分散在各国手中，导致药企可以利用信息差在不同国家实行“一国一价”。为了反击这种定价策略，欧洲出现了类似“省际联盟集采”的跨国谈判组织。欧洲卫生倡议由比利时、荷兰、卢森堡、奥地利和爱尔兰组成的跨国联盟，对高价罕见病药物和创新药进行联合评估与价格谈判。以备受关注的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法为例，这些国家通过“抱团取暖”，利用合并后的市场份额“以量换价”，最终使得药企给出了远低于单一国家谈判的价格。曾被英国NHS列为其历史上规模最大、最成功的单项全国性招标案例之一的对阿达木单抗的招标，也充斥着中国集采的影子。据悉，在2018年专利到期前，修美乐一直是NHS单品支出最高的药物，年花费超4亿英镑。NHS在生物类似药上市前即设定了全国招标计划并设置硬性目标：3个月内90%新患者使用低价药，10-12个月内80%老患者完成换药。最终，NHS通过引入安进、山德士、渤健、迈兰，以及原研药企艾伯维五家参与“争霸”，降幅超75%，每年能够节省3亿英镑。值得一提的是，艾伯维为了保住市场份额，最终也提供了“骨折价”参与竞标。有意思的是，放眼全球，可以看到一条越来越清晰的趋势：面对日益沉重的财政压力，药品价格治理，正在从“市场主导”走向“政府主导”。无论是美国通过立法赋予医疗保险谈判权、搭建“特朗普大药房”平台，还是欧洲通过跨国联盟、生物类似药“集采”，中国通过医保谈判与集采进行控费，本质上都指向同一个方向，让政府重新站到药价形成机制的中心位置。感谢您的收听。祝各位听友春节快乐，我们节后，不听不散。