Tempistiche degli Organismi Notificati UE: Novità del Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977

Il 4 maggio 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977, che introduce tempistiche vincolanti e armonizzate per le valutazioni di conformità degli Organismi Notificati ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR. Questo episodio analizza le nuove scadenze massime, come i 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica, e i nuovi requisiti di trasparenza dei costi, spiegando come queste misure offrano ai produttori una maggiore prevedibilità nel processo di marcatura CE. Key Questions: - Quali sono le nuove scadenze vincolanti per la valutazione della documentazione tecnica da parte degli Organismi Notificati? - In che modo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977 influisce sulla pianificazione per l'ottenimento della marcatura CE? - Come funziona il meccanismo di "stop-the-clock" durante il processo di revisione? - Quali nuove regole sulla trasparenza dei costi devono seguire gli Organismi Notificati? - Perché la qualità della sottomissione iniziale è diventata ancora più critica con queste nuove regole? - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i produttori per adattarsi a questo nuovo quadro normativo? - In che modo questo regolamento mira a risolvere le lunghe attese e l'incertezza nel processo di certificazione? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa e la preparazione dei dossier tecnici, fino alla rappresentanza locale in oltre 30 mercati e alla sorveglianza post-commercializzazione. Utilizziamo la nostra tecnologia per accelerare le sottomissioni e garantire la conformità continua, aiutando le aziende a lanciare i loro prodotti più velocemente. Per scoprire come possiamo supportare la vostra espansione globale, visitate https://pureglobal.com, contattateci a [email protected] o esplorate i nostri strumenti IA gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai.