ถอดรหัส NOM-137-SSA1-2024: กฎการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ในเม็กซิโกและข้อกำหนดสำหรับ SaMD

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างมาตรฐานการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2024 ที่เผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2024 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ เช่น ข้อบังคับการใช้ภาษาสเปน การนำเสนอแนวคิดการติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์ (e-labeling) และการกำหนดข้อบังคับที่ชัดเจนเป็นครั้งแรกสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) เพื่อให้ผู้ผลิตเตรียมพร้อมรับมือกับกฎระเบียบที่ทันสมัยและสอดคล้องกับมาตรฐานสากลมากขึ้น - NOM-137-SSA1-2024 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์? - ข้อกำหนดใหม่นี้เผยแพร่เมื่อใด และจะส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในตลาดอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงหลักๆ จากมาตรฐานฉบับปี 2008 มีอะไรบ้าง? - ข้อกำหนดด้านภาษาบนฉลากต้องเป็นภาษาสเปนทั้งหมดหรือไม่? - การติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์ (e-labeling) และการใช้ QR code ได้รับการยอมรับอย่างไร? - มีข้อกำหนดใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) อย่างไรบ้าง? - รูปแบบของวันหมดอายุและข้อมูลผู้ผลิตมีการเปลี่ยนแปลงไปอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการวางแผนกลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด ทีมงานของเราพร้อมเป็นตัวแทนและที่ปรึกษาในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai