Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS

Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru, yang menyelaraskannya dengan standar global ISO 13485. Kami mengupas tuntas tenggat waktu kepatuhan pada 2 Februari 2026 dan tantangan yang dihadapi perusahaan dalam mengharmonisasikan dokumentasi sistem mutu mereka untuk pasar Amerika Serikat dan pasar global lainnya. Key Questions: - Apa itu Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru dari FDA? - Kapan batas waktu transisi dari QSR (21 CFR Part 820) ke QMSR? - Bagaimana QMSR selaras dengan standar internasional ISO 13485:2016? - Apakah sertifikasi ISO 13485 saja cukup untuk memenuhi QMSR? - Apa tantangan terbesar dalam menyelaraskan dokumentasi kualitas global? - Langkah-langkah apa yang harus diambil perusahaan sekarang untuk bersiap? - Apa saja tambahan atau pengecualian spesifik AS dalam aturan QMSR yang baru? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Manfaatkan alat AI kami untuk mempercepat penelitian dan memastikan kepatuhan di tengah perubahan regulasi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi kami di https://pureglobal.com, hubungi [email protected], atau coba alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.