Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznych opartych na AI. Omawiamy kluczowe zmiany w dokumentacji technicznej, zarządzaniu ryzykiem oraz nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, które są niezbędne do osiągnięcia zgodności na rynku europejskim. - Jak Ustawa o AI wpłynie na producentów wyrobów medycznych w UE? - Na czym polega podwójna ścieżka zgodności z MDR/IVDR i Ustawą o AI? - Jakie nowe elementy muszą znaleźć się w dokumentacji technicznej dla urządzeń z AI? - Jak zintegrować zarządzanie ryzykiem AI z wymogami normy ISO 14971? - Jakie są nowe obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance)? - Dlaczego należy już teraz rozpocząć analizę luki regulacyjnej (gap analysis)? - Jakie są konsekwencje sklasyfikowania medycznego AI jako systemu wysokiego ryzyka? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży MedTech i IVD, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowaniu dokumentacji technicznej i zarządzaniu zgodnością na ponad 30 rynkach. Nasze zintegrowane podejście pozwala na efektywne poruszanie się w skomplikowanym środowisku prawnym, takim jak połączenie wymogów AI Act i MDR/IVDR. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i baz danych na https://pureglobal.ai.