Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt nach dem Brexit

Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Diese Episode erklärt, wie Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung den Übergang zur neuen UKCA-Norm meistern. Wir behandeln die entscheidenden Übergangsfristen bis 2028 und 2030, die obligatorische Produktregistrierung bei der MHRA und die wesentliche Rolle des UK Responsible Person, um den Marktzugang für Großbritannien zu sichern und aufrechtzuerhalten. • Ist mein CE-gekennzeichnetes Produkt im Vereinigten Königreich noch gültig? • Was ist die UKCA-Kennzeichnung und wann wird sie obligatorisch? • Welche Übergangsfristen gelten für meine Medizinprodukte mit MDD- oder MDR-Zertifizierung? • Muss ich mein Produkt bei der MHRA registrieren, auch wenn es ein CE-Zeichen hat? • Was ist ein „UK Responsible Person“ (UKRP) und benötige ich einen? • Welche Schritte muss ich jetzt unternehmen, um den Marktzugang nach Großbritannien nicht zu verlieren? • Wie unterscheiden sich die Regeln für Großbritannien und Nordirland? • Was passiert nach Ablauf der Übergangsfristen am 30. Juni 2028 und 30. Juni 2030? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.