Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung

Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k) keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden müssen. • Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen dem „Substantial Equivalence“-Ansatz der FDA und den GSPR der EU-MDR? • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820 vs. ISO 13485)? • Welche zusätzlichen Dokumente werden für die Technische Dokumentation unter der MDR benötigt? • Warum ist der Bericht zur klinischen Bewertung (CER) für die MDR so entscheidend? • Welche Rolle spielt eine Benannte Stelle im CE-Kennzeichnungsprozess im Vergleich zur FDA? • Wie kann eine Lückenanalyse (Gap Analysis) den Übergang von der FDA zur EU erleichtern? • Welche Daten aus dem 510(k)-Prozess können für die MDR wiederverwendet werden? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.